Сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и онкологические патологии представляют собой серьезные риски для здоровья населения, требующие разработки действенных методов профилактики и терапии. В связи с этим миссия предприятия «Нанолек» является чрезвычайно важной. Объем выпускаемой им продукции определяет доступность лекарственных средств и вакцин, а ее качество напрямую влияет на эффективность лечения и вакцинации. Специальный корреспондент издания «Доктор Питер» посетил Кировскую область для ознакомления с современным биофармацевтическим производством непосредственно на месте.

Технологии в борьбе с инфарктом миокарда и сахарным диабетом

Производственный цех, отличающийся исключительной чистотой: таблетки и блистеры выглядят безупречно, поскольку для микроорганизмов и пыли здесь нет места. Сотрудники, одетые в специальную обувь и халаты, контролируют производственные процессы и управляют автоматизированными линиями. Их задача – обеспечение соответствия стандартам GMP и поддержание стабильного качества выпускаемой продукции.

Производственный процесс на площадке Merck, расположенной на базе «Нанолека», демонстрирует успешное сотрудничество компаний. Десять лет назад немецкий концерн передал российским партнерам полный комплекс технологий, включая методики контроля качества. Благодаря этому были запущены две линии по выпуску твердых лекарственных форм. К маю 2026 года планируется выпуск более чем 10 миллиардов таблеток, предназначенных для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, преддиабета и сахарного диабета второго типа.

— Обеспечение доступа к эффективному лечению – это не исключительное право, — подчеркнула Наталья Диканская, директор по здравоохранению Merck в России и странах СНГ. — В настоящее время более 7 миллионов жителей Российской Федерации ежегодно получают жизненно необходимые лекарственные средства, изготовленные на предприятии в Кирове, в соответствии с теми же стандартами, что применяются на заводах Merck во всем мире. За этой статистикой стоят конкретные люди, для которых важно продолжать жить.

Евгений Баринов, генеральный директор «Нанолека», считает ключевым фактором успеха передачу технологий между партнерами:

— Спустя десять лет мы обладаем собственными знаниями и опытом полного цикла, насчитываем 260 квалифицированных специалистов и имеем производство, интегрированное в систему лекарственного обеспечения страны. Это и есть подлинная локализация.

Серьезный подход к детским болезням

Российская компания реализует еще один совместный проект — производство детских вакцин совместно с компанией «Санофи». На производственной площадке «Нанолек» изготавливаются препараты «МенКвадфи», предназначенный для профилактики менингококковой инфекции, и «Пентаксим», обеспечивающий иммунитет против пяти заболеваний одновременно: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b.

Наталья Швецова, возглавляющая бизнес-подразделение «Вакцины» компании «Санофи» в России и странах СНГ, рассказывает об основных продуктах компании:

— Мы зафиксировали высокую оценку вакцины «Пентаксим» со стороны родителей, что свидетельствует о завоеванном доверии. Благодаря этой прививочной комбинации в одной дозе упрощается график иммунизации и сокращается количество посещений врача. За десять лет было произведено более 30 миллионов доз, ежегодно вакцинируется свыше 1 миллиона детей – практически все новорожденные в России. Еще одним ключевым продуктом является «МенКвадфи». Он рекомендован для применения в широком возрастном диапазоне: от шести недель и до пожилого возраста без каких-либо ограничений. Это позволяет обеспечить защиту на протяжении всей жизни человека. Вакцина зарегистрирована в более чем 80 странах, поставлено свыше 23 миллионов доз. Программа, включающая 32 клинических исследования, предусматривает участие более 17 тысяч человек, включая российских граждан.

По словам Натальи Швецовой, производственные возможности «Нанолек» позволяют выпускать от 2,2 до 3,5 миллионов доз вакцины «МенКвадфи» ежегодно — достаточного объема для удовлетворения потребностей системы здравоохранения страны.

— Включение «МенКвадфи» в национальный календарь профилактических прививок стало ключевым фактором ускорения локального производства и повышения доступности препарата, — акцентирует она внимание. — Наш партнер, компания «Нанолек», обеспечивает производство вакцины в соответствии с самыми строгими требованиями к качеству. Мы рассчитываем на то, что вскоре защита от менингококковой инфекции станет доступна всем детям России.

Остановить вирус, чтобы предотвратить рак

Завод «Нанолек», с его светлыми корпусами, расположен вдали от городской суеты, в живописном окружении леса. Ближайший населенный пункт – поселок Лёвинцы, что в Кировской области. Этот биофармацевтический комплекс занимает площадь 30 000 квадратных метров, и в его составе выделено отдельное здание, предназначенное исключительно для производства вакцин. Именно на этом предприятии в 2026 году было начато производство первой российской вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), получившей название «Цегардекс».

Производственный процесс включает все этапы – от создания антигена до выпуска готовой лекарственной формы. В настоящее время функционирует первый участок, обеспечивающий выпуск от 600 тысяч доз в год. Планируется, что к 2027 году будет введен во второй участок, что позволит заводу «Нанолек» нарастить годовой объем производства до примерно 3 миллионов доз.

Вирус папилломы человека является научно подтвержденным онкогенным фактором. Установлено, что он провоцирует развитие рака шейки матки и других онкологических заболеваний. При этом международный опыт свидетельствует о том, что вакцинация подростков – как девочек, так и мальчиков – до начала половой жизни значительно снижает риск заражения ВПЧ и, как следствие, заболеваемости раком, вызванным этим вирусом.

Предполагается, что вакцина «Цегардекс» будет доступна уже в текущем году. Ранее применялись зарубежные аналоги. Теперь появился отечественный препарат, поставки которого не зависят от импортных каналов и соответствуют существующим стандартам качества. Это подтверждается включением «Цегардекса» в список препаратов-заменителей «Гардасила», что указывает на сопоставимость их эффективности, безопасности и характеристик. На практике это означает, что если ребенок уже начал вакцинацию препаратом «Гардасил», курс можно продолжить с использованием «Цегардекса», без необходимости начинать повторно.

Министерство здравоохранения Российской Федерации планирует внести отечественную вакцину против вируса папилломы человека в Национальный календарь профилактических прививок, начиная с 2027 года. Вакцинация по данному календарю будет осуществляться бесплатно для граждан. Таким образом, уже через год родители смогут получить прививочный препарат от вируса, который может спровоцировать развитие ряда онкологических заболеваний, в рамках полиса обязательного медицинского страхования.

Успех благодаря и вопреки

Уже в 2020 году завод «Нанолек» был включен в перечень предприятий, имеющих стратегическое значение для России, а по результатам 2025 года вошел в число пяти крупнейших поставщиков лекарственных средств на отечественный рынок государственных закупок.

Биофармацевтическая отрасль характеризуется высокой сложностью, и даже крупные игроки сталкиваются с определенными проблемами. Одной из них является вопрос синхронизации процессов. В сфере производства и применения вакцин необходимы скоординированные действия государства, индустрии и медицинских работников. Однако на практике часто наблюдается недостаток согласованности действий.

Разработка и организация серийного производства вакцины могут занимать до десяти лет, в то время как бюджет Национального календаря профилактических прививок утверждается только на один год вперед и нередко с задержками. Подобное несоответствие временных горизонтов планирования создает препятствия для долгосрочных инвестиций. Решить данную проблему может заключение долгосрочных контрактов и определение четких сроков расширения Национального календаря, что обеспечит прогнозируемость спроса со стороны производителей.

Тем не менее, компания «Нанолек» продолжает свою деятельность без снижения темпов. Производственный комплекс, расположенный под Кировом, служит подтверждением: создание передовых инновационных производств на территории России вполне осуществимо и может соответствовать европейским стандартам качества. Предприятие занимается не только изготовлением лекарственных средств в таблетированной форме, но и ведет научно-исследовательскую деятельность, стремясь обеспечить миллионы жителей России необходимыми жизненно важными медикаментами.

Фотографии предоставлены пресс-службой «Нанолек»