Автор: Евгений Смоленцев
Post Views: 27

Гендерный перекос в фармацевтических исследованиях: почему испытания медикаментов преимущественно проводятся среди мужчин и какие риски это несёт для женского здоровья

Почему большинство лекарств тестировали только на мужчинах и чем это опасно для женщин | Источник: Goran13/iStockphoto

Источник:

Goran13/iStockphoto

Известный врач-гинеколог из Тель-Авива, профессор Марек Глезерман заявил, констатировал, что приблизительно три четверти фармацевтических исследований проводятся с участием мужчин: «Отсутствие у них менструального цикла и беременности позволяет избежать искажения данных». Действительно, женщины долгое время рассматривались как сложная группа для тестирования медикаментов: гормональные колебания, вероятность забеременеть и наступление менопаузы создавали дополнительные факторы в статистическом анализе. Теперь эта проблема получила широкое освещение, и женщин стали обязательными участницами подобных исследований. Однако часто сами женщины отказываются от участия из-за опасений о потенциальном вреде для будущей беременности или нехватки времени. Ситуация менялась не быстро.

Согласно исследованию 2022 года, опубликованномуСогласно публикации в журнале Contemporary Clinical Trials, специалисты провели анализ 1433 клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинского оборудования, которые проводились на территории США с 2016 по 2019 год. Из почти трехсот тысяч принявших участие, лишь чуть более трети приходилось на женский пол. Врач высшей категории Примавера Спаньоло отмечает: «Нас обеспокоило то, что женщины до сих пор недостаточно участвуют в клинических исследованиях», . Это серьезное препятствие для определения особенностей воздействия лекарственных препаратов на мужчин и женщин».

В чем же заключается важность этого вопроса? Как отметила врач Анастасия Самойлова в беседе с «Доктором Питером», мужской и женский организм по-разному обрабатывает химические соединения.

Анатомия ошибки: ферменты, жир и гормоны

Личный сайт

Эти различия проявляются на уровне ферментов печени (так называемых цитохромов), отвечающих за разложение медикаментозных средств. Они продолжаются в количестве жировой ткани, где накапливаются вещества, растворимые в липидах, и завершаются воздействием половых гормонов на клеточные рецепторы. Специалисты фармацевтического сектора констатируют, что именно фармакокинетические особенности обуславливают более высокую подверженность женщин к нежелательным реакциям на медикаменты – в среднем, почти вдвое чаще по сравнению с мужчинами. , — рассказала врач.

По словам эксперта, помимо ферментов печени значительное влияние оказывает P-гликопротеин — белок, выполняющий функцию транспортировщика и выводящего лекарственные вещества из клеток головного мозга.

«Его функциональная активность у женщин снижена на 20–30% по сравнению с мужской, вследствие чего, например, обычные дозировки антидепрессантов могут быстрее приводить к негативным последствиям для женского организма, таким как увеличение массы тела и подавленное состояние вместо ожидаемого положительного воздействия», – добавляет Анастасия Самойлова.

У представительниц прекрасного пола также нередко наблюдается пониженная активность определенных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств. Это приводит к тому, что медикамент дольше задерживается в кровотоке, вызывая кумулятивный эффект и отравление при использовании стандартных, рассчитанных для мужчин, доз.

«Статья в The Conversation указывает: подобные расхождения подразумевают, что для мужчин и женщин возможно потребуется различная дозировка лекарственного препарата или даже его альтернативные формы выпуска» , — говорит эксперт.

«Наиболее заметно это неравенство проявляется при медикаментозном лечении болевых синдромов, аутоиммунных расстройств и сердечно-сосудистых заболеваний», .

«Женский пол чаще подвержен хронической боли и фибромиалгии, однако исследования обезболивающих опиоидов в основном проводились на мужчинах. В результате общепринятые методики терапии нередко оказываются бесполезными для женщин», — сообщает доктор.

Читать также:  Ребенку сделали операцию внутриутробно, чтобы помочь ему при спине бифиде: подробности истории Демида
Читайте также

Недавние исследования, проведенные израильскими специалистами за период с 2023 по 2024 год, ярко иллюстрируют серьезность вопроса на примере новой лекарства от болезни Альцгеймера. Проведение клинических испытаний оказалось безрезультатным среди разнообразной группы участников. Но только после этого молекулярными биологами было установлено неожиданное обстоятельство: действие лекарственного средства оказывалось зависимым от этапа менструального цикла.

«В период овуляции самки грызунов демонстрировали значительно более интенсивное усвоение исследуемого вещества по сравнению с самцами, что обусловлено повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера под влиянием эстрогена. Если бы ученые изначально сформировали группы на основе пола и фазы менструального цикла, то у лекарственного средства появилась бы большая вероятность эффективного применения», — делится Анастасия Самойлова.

Читать также:  Боль в ягодице и ноге при здоровом позвоночнике: что такое синдром грушевидной мышцы

В сфере психического благополучия эта разница также имеет огромное значение. Анализ данных за 2023 и 2024 годы указывает на то, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут оказывать различное воздействие на женский организм из-за взаимодействия с изменениями уровня эстрогенов и прогестерона, как отмечает она.

«Работа Университета Копенгагена за 2024 год выявила, что у женщин обычно назначаемые дозы СИОЗС приводят к значительному увеличению концентрации кортизола (гормона стресса) в ответ на прием препарата, тогда как подобный эффект практически не наблюдается у мужчин. Именно этот гормональный скачок может приводить к компульсивному перееданию и снижению чувствительности к инсулину, превращая лечение депрессии в потенциальную угрозу развития сахарного диабета второго типа», — поясняет специалист.

В заключение 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вернуло на доработку методики клинических исследований сразу двух лекарственных средств, предназначенных для терапии депрессии после родов. Основной аргумент заключался в том, что финальный этап испытаний был вовлечен лишь 28% представительниц женского пола, а оценка безопасности проводилась исключительно на самцах животных.

По словам Анастасии Самойловой, контролирующий орган четко обозначил необходимость предоставления информации о воздействии препаратов на грудное вскармливание и вероятности возникновения кровотечений после родов. Это первый за продолжительный период случай, когда учет гендерных факторов повлек за собой приостановку многомиллионной разработки.

Читайте также

Клинические испытания – это строго контролируемая процедура.

Биолог Сергей Еремеев считает, что опасения относительно большей представленности мужчин в клинических исследованиях препаратов могут быть необоснованными, так как существуют различные виды исследований и изучаются разные заболевания.

Читать также:  Более трех десятилетий опыта: путь частного медицинского центра к формированию отраслевых норм

Post Views: 27
Предыдущая статья
Следующая статья